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热烈庆祝艺臣装饰签约
日期:2020-05-08 12:00:20 人气:788

热烈庆祝艺臣装饰签约

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医用口罩生产车间:医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩)全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产,必须进行相应设计研发,在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册。由于其在免临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

检测实验室:检测实验室主要设有这些分区:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有:中心实验室;仪器室;微生物检查室;干燥室;质检办公室、档案室等管理功能间

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